醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料檢測(cè)哪些項(xiàng)目？檢測(cè)報(bào)告如何辦理？測(cè)試方法有哪些？做檢測(cè)，找百檢！

檢測(cè)項(xiàng)目：

致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1、ISO 10993-12: 2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 ISO 10993-12: 2021

2、YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)

3、ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

4、YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法

5、YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分：哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)

6、ISO 10993-10：2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：致敏試驗(yàn) ISO 10993-10：2021

7、YY/T 1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定ELISA法

8、GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品 GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012

9、YYT 1465.5—2016 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第5部分：用M86抗體測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率

10、GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2019 生物降解試驗(yàn)

11、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法

12、GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

13、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002+AMD 1 :2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

14、YY/T 1465.3-2016 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第3部分：空斑形成細(xì)胞測(cè)定 瓊脂固相法

15、YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

16、GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量

17、YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分: 小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)

18、GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)級(jí) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017

19、YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)

20、YY/T 1292.2-2015 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)

檢測(cè)報(bào)告用途

商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高?？蒲械取?/p>

檢測(cè)報(bào)告有效期

一般檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。如果是用于過電商平臺(tái)，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺(tái)或買家的要求。

檢測(cè)費(fèi)用價(jià)格

因測(cè)試項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度不同，具體請(qǐng)聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報(bào)價(jià)。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。