參考答案：

醫(yī)療器械ce認證需要生物相容性嗎?疫情讓許多國內的醫(yī)療器械瞄準了歐美市場，也越來越多的想著將國內的醫(yī)療器械出口到歐美去，目前經常被問到的就是醫(yī)療器械出口歐盟所需的ce認證是否需要生物相容性檢測報告?

答案是與人體直接接觸的醫(yī)療器械是需要的!在歐盟法規(guī)內規(guī)定的醫(yī)療器械也是需要的!

根據(jù)ISO10993-1：2018 附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性(15/30周)，慢性毒性，植入反應(30/60周)，遺傳毒性，致癌性。

評估可以包括對相關的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際檢測的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設計中的醫(yī)療設備相同的指定作用和物理形式，則無需進行檢測?？梢宰C明等效性的信息類型包括在附錄B中。當已經有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進行風險評估時，通常不必進行檢測。

除了生物相容性還需做以下項目：

1.性 能 檢 測(產品性能檢測)

2.特 殊 過 程 驗 證(滅菌驗證、封口驗證、清洗消毒驗證)

3.包 裝 及 有 效 期 驗 等

溫馨提示：以上內容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。